為加強對醫療器械的監督管理，提升企業質量管理水平，保障醫療器械產品的安全有效，根據《醫療器械監督管理條例》（國務院令650號）和《醫療器械生產監督管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第7號），國家食品藥品監督管理總局制定并印發了《關于發布醫療器械生產質量管理規范附錄無菌醫療器械的公告》（2015年第101號）、《關于發布醫療器械生產質量管理規范附錄植入性醫療器械的公告》（2015年第102號）及《關于發布醫療器械生產質量管理規范附錄體外診斷試劑的公告》（2015年第103號）。

　　上述三個附錄是無菌醫療器械、植入性醫療器械及體外診斷試劑三類產品生產質量管理規范的特殊要求，將于2015年10月1日起施行。